藥品GMP認證申報材料要求（細化）
1、企業(yè)的總體情況
? 1.1 企業(yè)信息
? ◆企業(yè)名稱(chēng)、注冊地址；
? ◆企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；?
 ◆、傳真、（包括應急公共衛生突 發(fā)事件24小時(shí)、）。

? 1.2 企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況?
 ◆簡(jiǎn)述企業(yè)獲得（食品）藥品監督管理部門(mén)批準的生產(chǎn)活動(dòng)，包括分包裝、出口以及獲得許可的藥品信息；
?藥品生產(chǎn)范圍描述?
 ◆營(yíng)業(yè)執照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復印件；
?①應同時(shí)生產(chǎn)許可證副本復印件；②如有委托（受托)生產(chǎn)情況，應同時(shí)相應批準文件
? ◆獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠(chǎng)區來(lái)填寫(xiě)，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
? ①品種表（序號、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格（包裝規格）、批準文號、執行標準、生產(chǎn)車(chē)間（廠(chǎng)區）、是否常年生產(chǎn)）（附表1）
? ②近三年產(chǎn)量列表（序號、產(chǎn)品名稱(chēng)、規格、批量、年產(chǎn)量）（附表2）
 ◆生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類(lèi)藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應當列出，并應在附 件中予以標注。
 ①無(wú)此項，應在此處寫(xiě)明“無(wú)此類(lèi)操作”。②如有此類(lèi)操作，則應在廠(chǎng)房設施中予以明確說(shuō)明。
 ? 1.3 本次藥品GMP認證申請的范圍? 
 ◆列出本次申請藥品GMP認證的生產(chǎn)線(xiàn)，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；
 ? ①明確寫(xiě)明此次認證的車(chē)間或生產(chǎn)線(xiàn)? 列表寫(xiě)明認證品種（序號、品名、規格、劑型、批量）（附表3）
 ? ②申請認證品種注冊批件、質(zhì)量標準復印件
 ◆zui近一次（食品）藥品監督管理部門(mén)對該生產(chǎn)線(xiàn)的 檢查情況（包括檢查日期、檢查結果、缺陷及整改情 況，并附相關(guān)的藥品GMP證書(shū)）。如該生產(chǎn)線(xiàn)經(jīng)過(guò)境外的藥品GMP檢查，一并其檢查情況。
 ①zui近一次檢查缺陷項、整改報告復印件；
 ②相關(guān)認證車(chē)間藥品GMP證書(shū)復印件。
 ③如有境外檢查，同時(shí)其復印件及說(shuō)明。
 
 1.4 上次藥品GMP認證以來(lái)的主要變更情況
 ◆簡(jiǎn)述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設備設施、品種的 變更情況。
 ①關(guān)鍵人員、設施設備、產(chǎn)品（如車(chē)間增加或減少新的品種）
 內容應包括變更內容、時(shí)間、藥監批準或備案情況
 ②如無(wú)變更應明確寫(xiě)明無(wú)變更
 ③文件變更不必在此處描述
 
 2. 企業(yè)的質(zhì)量管理體系
 2.1 企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
 ◆質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權人和質(zhì)量保證部門(mén)的職責；
 ◆簡(jiǎn)要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構、主要程序、過(guò)程等。
 四個(gè)關(guān)鍵人員以及質(zhì)量保證部職責。
 建議參照GMP第九條“藥品質(zhì)量保證系統”的十項要求，對企業(yè)的實(shí)際管理體系執行情況進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。

 2.2 成品放行程序
 ◆放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
 ①放行流程描述（流程圖）‐批生產(chǎn)記錄審核、批檢驗記錄審核、審核、批準、證書(shū)發(fā)放。
 ②負責產(chǎn)品放行的具體人員，有無(wú)轉授權。
 ③受權人、轉受權人的資歷（姓名、年齡、畢業(yè)院校、 、畢業(yè)時(shí)間、相關(guān)工作經(jīng)歷及年限）。（附表4）
 
 2.3 供應商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況
 ◆概述供應商管理的要求，以及在評估、考核中使用 到的質(zhì)量風(fēng)險管理方法；
 ①供應商分級情況
 ②供應商質(zhì)量評估
 ③新供應商采用基本質(zhì)量要求
 ④供應商變更管理
 ⑤物料（供應商）質(zhì)量回顧
 ⑥供應商清單
 ◆簡(jiǎn)述委托生產(chǎn)的情況；（如有）
 委托生產(chǎn)品種及組織管理情況，特別是委托生產(chǎn)的質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行、質(zhì)量回顧情況。
 ◆簡(jiǎn)述委托檢驗的情況。（如有）
 ①如有委托檢驗，包括原輔料、包材委托檢驗，應有委托檢驗項目清單，并說(shuō)明其管理及備案情況。
 ②如無(wú)委托生產(chǎn)或委托檢驗，應明確寫(xiě)明“無(wú)委托生產(chǎn)、委托檢驗”
 
 2.4 企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理措施
 ◆簡(jiǎn)述企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理方針；
 ◆質(zhì)量風(fēng)險管理活動(dòng)的范圍和重點(diǎn)，以及在質(zhì)量風(fēng)險 管理體系下進(jìn)行風(fēng)險識別、評價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。
 ①是否建立風(fēng)險管理程序，風(fēng)險管理方針是什么？
 ②風(fēng)險管理的應用范圍如何確定，重點(diǎn)是什么，何時(shí)啟 用風(fēng)險評估措施。
 ③風(fēng)險評估的方式有哪些？
 ◆企業(yè)進(jìn)行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點(diǎn)。
 ①產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理方式（流程圖）、職責。
 ②質(zhì)量回顧的重點(diǎn)（范圍）、實(shí)施方式。
 ③與趨勢分析的關(guān)聯(lián)（如有）。

3. 人員
 3.1 包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部 門(mén)各自的組織機構圖；
 ①企業(yè)組織機構圖
 ②生產(chǎn)、質(zhì)量部門(mén)組織機構圖及主要職責說(shuō)明（應包括所有質(zhì)量管理要素所涉及的部門(mén)）
 
 3.2企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數量及資歷；
 ①至少4名關(guān)鍵人員表（姓名、性別、年齡、崗位、畢業(yè)院校、、相關(guān)工作年限）（附表5）
 ② 生產(chǎn)、質(zhì)控、質(zhì)保技術(shù)人員數量及資歷表（姓名、性別、年齡、 崗位、畢業(yè)院校、、在職工作年限）（附表6）
 
 3.3 質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門(mén)的員工數。
 ①員工花名冊。（附表7）
 ②部門(mén)細分應與組織機構圖劃分一致。

4. 廠(chǎng)房、設施和設備
 4.1 廠(chǎng)房
 ◆簡(jiǎn)要描述建筑物的建成和使用時(shí)間、類(lèi)型（包括結構以及內外表面的材質(zhì)等）、場(chǎng)地的面積；
 應包括廠(chǎng)房設施及生產(chǎn)車(chē)間建筑概況描述
 ◆廠(chǎng)區總平面布局圖、生產(chǎn)區域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應當標注出房間的潔凈、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進(jìn)行的生產(chǎn)活動(dòng)；
 ◆簡(jiǎn)要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線(xiàn)的布局情況；? 
 申請認證劑型（產(chǎn)品）與車(chē)間的對應關(guān)系，當有同品種多車(chē)間生產(chǎn)時(shí)應特別說(shuō)明。
 ◆倉庫、貯存區域以及特殊貯存條件進(jìn)行簡(jiǎn)要描述。
 倉儲區總體情況描述? 接發(fā)區、儲存區劃分、取樣區布置、特殊儲存條件（陰涼、低溫、冷庫等）
 
 4.1.1 空調凈化系統的簡(jiǎn)要描述
 ◆空調凈化系統的工作原理、設計標準和運行情況，如進(jìn) 風(fēng)、溫度、濕度、壓差、換氣次數、回風(fēng)利用率等。
 ①系統描述
 ②HVAC系統數量，對應型號、控制區域（圖）面積、潔凈
 ③局部層流狀況描述
 ④系統控制圖
 ⑤確認與驗證狀況描述
 ⑥運行維護情況描述
 
 4.1.2 水系統的簡(jiǎn)要描述
 ◆水系統的工作原理、設計標準和運行情況及示意圖。
 ①系統描述（水源、制水能力、制備過(guò)程及主要參數、 分配系統材質(zhì)）
 ②制水系統控制圖
 ③分配系統圖
 ④確認與驗證狀況描述
 ⑤運行維護情況描述（循環(huán)方式、清洗消毒、監控）
 
 4.1.3 其他公用設施的簡(jiǎn)要描述
 ◆其他的公用設施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原 理、設計標準以及運行情況。
 ①系統描述（來(lái)源、生產(chǎn)能力、制備過(guò)程及主要參數、 分配系統材質(zhì)）
 ②系統控制分配圖
 ③確認與驗證狀況描述
 ④運行維護情況描述

4.2
 4.2.1 列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設備。
 ①主要生產(chǎn)設備清單
 所屬車(chē)間（生產(chǎn)線(xiàn)）
 序號、名稱(chēng)、制造、規格型號、生產(chǎn)能力、安裝 位置、確認與驗證時(shí)間、驗證周期（附表8）
 ②主要檢驗儀器清單
 所屬實(shí)驗室（如有多個(gè)實(shí)驗室）
 序號、名稱(chēng)、儀器編號、制造商、規格型號、精度、校驗時(shí)間、校驗周期、校驗單位、設置位置（附表9）

 4.2.2 清洗和消毒
 ◆簡(jiǎn)述清洗、消毒與藥品直接接觸設備表面使用的方法及驗證情況。
 ①生產(chǎn)廠(chǎng)房清潔管理
 ②生產(chǎn)車(chē)間潔凈區清潔與消毒管理
 ③主要生產(chǎn)設備清潔清洗與消毒（滅菌）管理（方法、周期、驗證）

 4.2.3 與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統
 ◆簡(jiǎn)述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統的設計、使用驗證情況。
 應寫(xiě)明有無(wú)計算機化管理系統（如物料管理系統、稱(chēng)量系統、生產(chǎn)控制系統等）
 主要系統設計、使用情況描述（系統控制圖）
 主要系統驗證情況描述
 
 5. 文件
 ◆描述企業(yè)的文件系統；? 
 ◆簡(jiǎn)要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統。
 ? ①文件系統結構層次描述
 ? ②文件分類(lèi)情況描述，文件結構圖
 ? ③文件管理狀況描述
6. 生產(chǎn)
 6.1 生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
 ◆所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡(jiǎn)述）；
 產(chǎn)品與生產(chǎn)車(chē)間（線(xiàn)）對應情況、產(chǎn)品歷史情況、批量、產(chǎn)量情況、產(chǎn)品控制情況（關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)控制方式）等
 ◆本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項目。
 工藝流程圖
 質(zhì)量控制項目表（工序、控制項目、指標、頻次）（附表10）

 6.2 工藝驗證
 ◆簡(jiǎn)要描述工藝驗證的原則及總體情況；
 ①工藝驗證管理要點(diǎn)描述（驗證方式、組織部門(mén)、流程、周期、再驗證、變更驗證等）（附表11）
 ②認證產(chǎn)品工藝驗證情況登記表。（品名、規格、車(chē)間、驗證時(shí)間）（附表12）
 ◆簡(jiǎn)述返工、重新加工的原則。
 ①如有應寫(xiě)明管理原則、方式
 ②如無(wú)應明確寫(xiě)明企業(yè)無(wú)返工及重新加工情況

 6.3 物料管理和倉儲
 ◆原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
 ◆不合格物料和產(chǎn)品的處理。
 ①倉儲物料管理情況（驗收、儲存、待驗、取樣、合格、發(fā)放、退回）
 ②中間物料（領(lǐng)料、周轉）、半成品（儲存條件、周期、發(fā)放等）管理情況描述
 ③成品管理情況（待驗儲存位置、入庫時(shí)間、發(fā)放）
 ④不合格品管理情況（發(fā)現與報告、批準、暫存、處理、偏差管理等）
7. 質(zhì)量控制
 ◆描述企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗室所進(jìn)行的所有活動(dòng)，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。
 ①質(zhì)量管理組織情況（機構劃分與職責、工作流程等）
 ②質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布局圖
 ③質(zhì)量標準制訂批準管理
 ④校驗方法的確認與驗證
 ⑤持續穩定性實(shí)驗管理情況
8 發(fā)運、投訴和召回
 8.1 發(fā)運
 ◆簡(jiǎn)要描述產(chǎn)品在運輸過(guò)程中所需的控制，如，溫度/ 濕度控制；
 ◆確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。
 8.2 投訴和召回
 ◆簡(jiǎn)要描述處理投訴和召回的程序。
9 自檢
 ◆簡(jiǎn)要描述自檢系統，重點(diǎn)說(shuō)明計劃檢查中的區域選擇標準，自檢的實(shí)施和整改情況。
藥品GMP檢查缺陷項整改
藥品GMP認證（跟蹤、飛行）檢查缺陷項整改報告
對照新版GMP整改情況表
企業(yè)名稱(chēng)：（蓋章）
序號 缺陷內容 整改措施 責任人/部門(mén) 完成時(shí)間 備注
     
報告時(shí)間:

注：1、本細則中的附表1-12主要是該項內容建議企業(yè)能以附表的形式表達，由于各企業(yè)的實(shí)際情況不同個(gè)別表格的內容會(huì )有些許不同，企業(yè)可根據自身實(shí)際制定表格。
2、根據《國家食品藥品監督管理局安監司關(guān)于對通過(guò)新修訂藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)能力進(jìn)行調查分析的通知》（食藥監安便函〔2013〕8號）的要求，為做好我區藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)能力調查分析工作，自2013年1月22日起，凡提出新修訂藥品GMP認證申請的企業(yè)，在上報申請材料時(shí)請增報一份《新修訂藥品GMP認證前后生產(chǎn)能力變化情況表》