你的微生物潔凈實(shí)驗室達標嗎?    上海

食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和水質(zhì)等領(lǐng)域的微生物檢驗室都是以潔凈實(shí)驗室為主。潔凈實(shí)驗室與常規化學(xué)實(shí)驗室不同，如果其衛生安全狀況不達標，很容易給實(shí)驗結果造成一定的誤差。

微生物實(shí)驗室建筑要求

微生物實(shí)驗室一般包括清潔區、操作區和無(wú)菌區三個(gè)區域，可劃分為準備室、培養室、菌種室、消毒室、無(wú)菌室等多個(gè)房間。微生物實(shí)驗室根據領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫學(xué)等）和性質(zhì)（教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測等）的不同，實(shí)驗室的組成和規模有較大差別。   

目前，中國沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的微生物實(shí)驗室的設計建設標準，來(lái)對無(wú)菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數進(jìn)行規范?？諝庵薪^大多細菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著(zhù)在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實(shí)驗室空氣環(huán)境。   

不同行業(yè)實(shí)驗室潔凈等級有所不同

1、食品、化妝品、消毒產(chǎn)品和水質(zhì)的微生物檢驗室以潔凈實(shí)驗室為主。其中無(wú)菌試驗、衛生用品和醫院監測產(chǎn)品應在100級潔凈無(wú)菌室檢驗，食品、化妝品、消毒劑和水質(zhì)微生物檢驗應在1000級無(wú)菌室檢驗。

2、食源性疾病分離和鑒定實(shí)驗室、霉菌分離和鑒定實(shí)驗室應在生物安全2級實(shí)驗室進(jìn)行。

3、動(dòng)物實(shí)驗觀(guān)察室為生物安全1級實(shí)驗室。

1.潔凈室原理

每立方米將小于0.3微米粒徑的微塵數量控制在3500個(gè)以下，就達到了無(wú)塵標準的*。目前應用在芯片級生產(chǎn)加工的無(wú)塵標準對于灰塵的要求高于*，這樣的高標主要被應用在一些等級較高芯片生產(chǎn)上。微塵數量被嚴格控制在每立方米1000個(gè)以?xún)?，這也就是業(yè)內俗稱(chēng)的1K。 

2.潔凈實(shí)驗室建筑設計依據

1、《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB50073-2001

2、《醫院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規范》GB50333-2002

3、《潔凈室施工及驗收規范》 JGJ 71-90

3.潔凈標準與潔凈等級 (ISO 標準）

4.潔凈實(shí)驗室氣流流型設計

潔凈室zui主要之作用在于控制產(chǎn)品所接觸之大氣的潔凈度日及溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好之環(huán)境空間中生產(chǎn)、制造，此空間我們稱(chēng)之為潔凈室。按照慣例，無(wú)塵凈化主要是根據每立方米空氣中粒子直徑大于劃分標準的粒子數量來(lái)規定。也就是說(shuō)所謂無(wú)塵并非沒(méi)有一點(diǎn)灰塵，而是控制在一個(gè)微量的單位上。當然這個(gè)標準中符合灰塵標準的顆粒相對于我們常見(jiàn)的灰塵已經(jīng)是小的微乎其微，但是對于光學(xué)構造而言，哪怕是一點(diǎn)點(diǎn)的灰塵都會(huì )產(chǎn)生大的負面影響，所以在光學(xué)構造產(chǎn)品的生產(chǎn)上，無(wú)塵是必然的要求。

1、氣流流型應滿(mǎn)足空氣潔凈度等級的要求?？諝鉂崈舳鹊燃壱鬄?~4級時(shí)，應采用垂直單向流。

2、送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)系統的啟閉應聯(lián)鎖。

正壓潔凈室聯(lián)鎖程序為先啟動(dòng)送風(fēng)機，再啟動(dòng)回風(fēng)機和排風(fēng)機；關(guān)閉時(shí)聯(lián)程序應相反。1~4級單向流平均風(fēng)速0.3~0.5 m/s,向外氣流速度為0.1 m/s。

5.潔凈室（微生物實(shí)驗室）標準及潔凈度分級解析

微生物實(shí)驗室一般包括清潔區、操作區和無(wú)菌區三個(gè)區域，可劃分為準備室、培養室、菌種室、消毒室、無(wú)菌室等多個(gè)房間。微生物實(shí)驗室根據領(lǐng)域（環(huán)保、食品、藥品、醫學(xué)等）和性質(zhì)（教學(xué)、生產(chǎn)、科研、檢測等）的不同，實(shí)驗室的組成和規模有較大差別。   

目前，中國沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的微生物實(shí)驗室的設計建設標準，來(lái)對無(wú)菌室等的潔凈度和空氣沉降菌落數進(jìn)行規范?？諝庵薪^大多細菌直徑0.5～5μm，霉菌直徑2～30μm，在空中附著(zhù)在塵埃上，形成一定粒徑的生物性粒子而懸浮，直接影響微生物實(shí)驗室空氣環(huán)境。   

在微生物實(shí)驗室規劃、設計和建設中，空氣潔凈度成為zui關(guān)鍵的因素。目前，中國主要潔凈室及潔凈度分級的標準和文件如下：

1)GB 50073-2013《潔凈廠(chǎng)房設計規范》

2)GB/T25915.1-2010《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境　第1部分：空氣潔凈度等級》

3)GB 50687-2011《食品工業(yè)潔凈用房建筑技術(shù)規范》

4)GB 50472-2008《電子工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》

5)GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》

6)YY 0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》

7)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》附錄1

8)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械實(shí)施細則和檢查評定標準（試行）》   

6.潔凈實(shí)驗室結構單元設計要求

潔凈實(shí)驗室技術(shù)參數：1、噪聲：≤50dB；2、溫/溫度：

3、新風(fēng)量：要滿(mǎn)足潔凈室zui小新風(fēng)量、滿(mǎn)足潔凈室正壓要求的zui小新風(fēng)量、滿(mǎn)足每個(gè)人所需zui小新風(fēng)量之和。 保證供給潔凈室內每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。

4、壓差：潔凈區與非潔凈區之間的壓差，應不小于5Pa，潔凈區與室外的壓差，應不小10Pa。

5、配電：有自備電源或不間斷電源供電，持續保證潔凈實(shí)驗室正常供電。

6、照度：潔凈室的照明一般要求照度高。但燈具安裝的數量受到送風(fēng)風(fēng)口數量和位置等條件的限制。這要求在達到同一照度值情況下，安裝的燈具的個(gè)數zui少。一般采用熒光燈作為照明光源。一般照明的zui低照度取350lx，平均在500lx。潔凈室內一般照度均勻度不應小于0.7。

7.潔凈實(shí)驗室管理制度

 一、環(huán)境管理 

1.做好人員及各種物品在實(shí)驗室的出入管理。 2.潔凈實(shí)驗室不得使用有粉手套。  3.嚴禁在實(shí)驗間折疊各種布類(lèi)敷料或將私人物品和書(shū)報等帶入實(shí)驗間。 

二、潔凈空調管理

 1.一切清潔工作，均要在凈化系統運行過(guò)程中采用濕布擦拭。 2.進(jìn)入實(shí)驗間的各種儀器設備，應在進(jìn)入前安裝完畢，擦拭干凈。 3.實(shí)驗結束后應立即清場(chǎng)、擦拭、整理各類(lèi)物品。 4.對工作人員穿過(guò)的隔離鞋，用畢進(jìn)行清潔消毒。 5.每周所有設備及地面擦拭消毒、清潔保養1次。  6.每周對回風(fēng)口裝置清洗1次。每月對粗過(guò)濾器、中效過(guò)濾器清洗1次。  7.每2周對粗過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、回風(fēng)網(wǎng)用500 mg/L含氯消毒劑濕拭消毒一次。  8.每月對潔凈實(shí)驗部空氣、器材表面進(jìn)行采樣做細菌培養，對溫濕度進(jìn)行檢測一次。并將結果登記備案。  9.每3個(gè)月將初效、中效過(guò)濾器更換1次。每年更換過(guò)濾器。

三、監測管理 

1.實(shí)驗室感染控制小組每月做空氣、手、物表、消毒劑等的監測抽檢和監控工作整改小結。  2.空氣潔凈度監測采用“多點(diǎn)布控采樣”檢測法。靜態(tài)法為主，動(dòng)態(tài)法為輔。

四、設備管理

 1.設備科專(zhuān)人每天檢查控制板上空調顯示數據，每周檢測空調系統運行情況。  2.設備科專(zhuān)人做好維護保養工作。建立維護保養日志。  3.實(shí)驗間至少應在術(shù)前1 h將層流打開(kāi)，維持低速運行狀態(tài)，實(shí)驗前30～40 min調至高速運行。  4.長(cháng)時(shí)間沒(méi)有使用的實(shí)驗間，啟用時(shí)應先清潔送風(fēng)口濾網(wǎng)，并至少提前3 h開(kāi)機運行。  5.根據季節變換，相應調控適宜溫濕度。  6.做好層流實(shí)驗室的運行安全管理。人員要熟悉消防器材使用、安全通道位置。  7.冬季或長(cháng)時(shí)間不用室外機，應放盡里面的水。冬季機組在暫不運行 以及不供熱運行時(shí)，必須將盤(pán)管(系統)內的水放盡，否則會(huì )凍裂盤(pán)管。  8．做完實(shí)驗，打掃衛生完畢，人離開(kāi)以后，要關(guān)閉所有電器。

不要混淆：普通潔凈實(shí)驗室與生物安全實(shí)驗室

潔凈實(shí)驗室分為普通潔凈實(shí)驗室與生物安全實(shí)驗室。普通潔凈實(shí)驗室中進(jìn)行的實(shí)驗不具有傳染性，但要求環(huán)境對實(shí)驗本身不造成影響，因此實(shí)驗室內不設防護設施，而潔凈度必須達到實(shí)驗要求。凡進(jìn)行微生物學(xué)、生物醫學(xué)、功能實(shí)驗及基因重組等領(lǐng)域的科學(xué)實(shí)驗均需要生物安全實(shí)驗室。

生物安全實(shí)驗室P1~P4如何劃分？

生物安全實(shí)驗室的核心是安全，依據生物學(xué)危險程度劃為P1、P2、P3、P4四個(gè)等級。

P1實(shí)驗室適用于熟悉的病源，該病源不會(huì )經(jīng)常引發(fā)健康成人疾病，對實(shí)驗人員和環(huán)境法寶危險小。在實(shí)驗中門(mén)應關(guān)閉，按普通微生物實(shí)驗進(jìn)行操作；

P2實(shí)驗室適用于對人和環(huán)境有中度潛在危險的病源。限制進(jìn)入實(shí)驗區域，可能發(fā)生氣溶膠的實(shí)驗應在II級生物安全柜中進(jìn)行，同時(shí)應備有高壓滅菌器；

P3實(shí)驗室應用于臨床、診斷、教學(xué)、或者生產(chǎn)設施，在該中開(kāi)展有關(guān)內源性和外源性病源的工作，若暴露而吸入該病源會(huì )引發(fā)嚴重的可能致死的疾病。實(shí)驗室設雙重門(mén)或氣閘室和外部隔離的實(shí)驗區域，非本處工作人員禁止入內，實(shí)驗室內全負壓，使用II級生物安全柜進(jìn)行實(shí)驗，以過(guò)濾器把室內空氣過(guò)濾后排到室外；

P4實(shí)驗室比P3實(shí)驗室要求更嚴，有些危險的外源性病源，具備因氣溶膠傳播而致實(shí)驗室感染和導致生命危險疾病的高度個(gè)體風(fēng)險，有關(guān)工作應在P4實(shí)驗室中進(jìn)行。采用獨立的建筑物內隔離區和外部隔斷的構造，室內保持負壓，使用III級生物安全柜進(jìn)行實(shí)驗，設置空氣隔斷裝置，淋浴室，操作工作人員應穿防護服，非本處工作人員禁止入內。生物安全實(shí)驗室設計上的核心是動(dòng)態(tài)隔離，排風(fēng)措施是重點(diǎn)，強調就地消毒，重視潔污分流，防止意外擴散，需要適度潔凈。