藥廠(chǎng)凈化車(chē)間標準ABCD級維護

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高風(fēng)險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無(wú)菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺（罩）來(lái)維持該區的環(huán)境狀態(tài)。層流系統在其工作區域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風(fēng)速。
B級
指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*區所處的背景區域。
C級和D級
指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中重要程度較低的潔凈操作區。

備注說(shuō)明：
*為百級，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴一些。
B級為萬(wàn)級。
C級相當于十萬(wàn)級。
D級相當于三十萬(wàn)級。
一、藥廠(chǎng)凈化車(chē)間主體結構的檢查與維護
1、每月對藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的外圍、包括門(mén)窗、輔助用房?jì)鹊臒艟?、風(fēng)幕機、滅蠅燈、驅鼠器等設施進(jìn)行檢查，發(fā)現問(wèn)題，及時(shí)報修并做好記錄。
2、每月對藥廠(chǎng)凈化車(chē)間技術(shù)夾層、彩鋼板結構、密封門(mén)、窗和傳遞窗、水池、地面環(huán)氧層等進(jìn)行檢查，發(fā)現滲漏脫膠、門(mén)窗變型漏風(fēng)、地面破損等情況及時(shí)報修并做記錄。對無(wú)法停止使用的設施，安排在停產(chǎn)大修期間維護。
3、每周對藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的照明、應急燈具、凈臺、風(fēng)淋室、消毒器等設備進(jìn)行檢查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報修并做記錄。
4、藥廠(chǎng)凈化車(chē)間內的消防及監控系統，每月例行檢查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報修并做記錄(未經(jīng)質(zhì)管部門(mén)批準，不得隨意開(kāi)啟安全門(mén))。
5、藥廠(chǎng)凈化車(chē)間內的維修保養不得動(dòng)用明火。維修過(guò)程中不得對車(chē)間及藥品造成污染。
二、藥廠(chǎng)凈化車(chē)間凈化空調系統的維護與保養
1、潔凈區空調系統應由專(zhuān)人持證上崗操作，每?jì)尚r(shí)對潔凈空調系統的溫度、濕度、風(fēng)壓、機組水溫、高低壓等進(jìn)行檢查并做好記錄。
2、空調機組和風(fēng)機的維護、保養必須嚴格按《空調機組維護保養規程》進(jìn)行。
3、凈化空調系統中使用的各級過(guò)濾器必須按凈化要求從定點(diǎn)選用且需有廠(chǎng)方的明并在運輸、安裝過(guò)程中不得污染和損壞。
4、可重復使用的過(guò)濾器，換下后應及時(shí)清洗并檢查合格后由專(zhuān)人保管，以備再用，其更換周期如下：
（1）每周更換一次新風(fēng)濾布(過(guò)濾布可清洗重復利用一次)。
（2）每月更換一次回風(fēng)口過(guò)濾布(過(guò)濾布可清洗重復再利用一次)。
（3）每半年更換一次中效過(guò)濾袋(過(guò)濾袋可清洗一次)。
5、根據凈化檢測結果和壓差計顯示的終阻力，每1-2年更換一次過(guò)濾器。
6、過(guò)濾器裝置的清洗、更換必須嚴格按照裝拆程序，在滿(mǎn)足GMP凈化車(chē)間要求的前提下進(jìn)行，避免發(fā)生污染，并做好過(guò)濾器更換記錄。
三、進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間人員要求
進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的人員必須定期體檢，經(jīng)常保護個(gè)人清潔，沒(méi)有皮膚病及外傷，經(jīng)有關(guān)部門(mén)對其崗位培訓合格后，嚴格按照“人員進(jìn)入藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的規程”執行。
四、藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的清潔與消毒
藥廠(chǎng)凈化車(chē)間的清場(chǎng)可用新潔爾滅和醋酸洗必泰清潔，消毒分別用丙二醇和甲醛交替使用，以防止抗藥性，具體操作按“潔凈車(chē)間清場(chǎng)和滅菌管理程序”執行。