醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的建設要求（一）

    自2011年實(shí)施《無(wú)菌和植入醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規范》至今，部分企業(yè)潔凈車(chē)間建設仍不夠規范。綜合眾多醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，在生產(chǎn)及監管過(guò)程中出現的各種問(wèn)題，現提出醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的建設要求如下：

一、選址的要求

1、廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮：所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好，至少沒(méi)有空氣或水的污染源，還宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。

2、廠(chǎng)區的環(huán)境要求：廠(chǎng)區的地面、道路應平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等，總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠(chǎng)區的總體布局要合理：不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區，特別是潔凈區有影響。

二、潔凈室（區）的布局要求

按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度設置指南來(lái)設置潔凈度的。潔凈室（區）設計中要注意以下方面的內容：

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，人流、物流走向合理。應配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室）、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車(chē)間的面積應在確?；疽笄疤嵯?，與生產(chǎn)規模相適應。

2、按空氣潔凈度，可以寫(xiě)成按人流方向，從低到高；車(chē)間是從內向外，由高到低。

3、同一潔凈室（區）內或相鄰潔凈室（區）間不產(chǎn)生交*污染

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應取下列zui大值（補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40立方米/h）。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡（除走廊、設備等物品外），確保有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則（試行）》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f(wàn)級環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區或保持相對負壓，并符合防護要求。

7、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

三、溫、濕度的要求

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。

2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度百、萬(wàn)級的潔凈室（區）溫度應為20℃～24℃,相對濕度應為45%～65%；空氣潔凈度十萬(wàn)級、 三十萬(wàn)級的潔凈室（區）溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45%～65%。有特殊要求時(shí)，應根據工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。