人妻体内射精一区二区三区,you jizz jizz japan日本,少妇和公翁系列小说,麻豆AV天堂一区二区香蕉

歡迎光臨上海滬凈醫療器械有限公司網(wǎng)站!
服務(wù)熱線(xiàn):13817861523

技術(shù)文章

Technical articles

當前位置:首頁(yè)技術(shù)文章醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的建設要求(一)

醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的建設要求(一)

更新時(shí)間:2019-05-17點(diǎn)擊次數:2606

醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的建設要求(一)

 

 

 

    自2011年實(shí)施《無(wú)菌和植入醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規范》至今,部分企業(yè)潔凈車(chē)間建設仍不夠規范。綜合眾多醫療器械生產(chǎn)企業(yè),在生產(chǎn)及監管過(guò)程中出現的各種問(wèn)題,現提出醫療器械生產(chǎn)車(chē)間的建設要求如下:

一、選址的要求

1、廠(chǎng)址選擇時(shí)應考慮:所在地周?chē)淖匀画h(huán)境和衛生條件良好,至少沒(méi)有空氣或水的污染源,還宜遠離交通干道、貨場(chǎng)等。

2、廠(chǎng)區的環(huán)境要求:廠(chǎng)區的地面、道路應平整不起塵。宜通過(guò)綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施。垃圾、閑置物品等不應露天存放等,總之廠(chǎng)區的環(huán)境不應對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)造成污染。

3、廠(chǎng)區的總體布局要合理:不得對無(wú)菌醫療器械的生產(chǎn)區,特別是潔凈區有影響。

二、潔凈室(區)的布局要求

按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫療器具生產(chǎn)管理規范》附錄B中無(wú)菌醫療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度設置指南來(lái)設置潔凈度的。潔凈室(區)設計中要注意以下方面的內容:

1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短,人流、物流走向合理。應配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗),除配備產(chǎn)品工序要求的用室外,還應配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等,每間用室相互獨立,潔凈車(chē)間的面積應在確?;疽笄疤嵯?,與生產(chǎn)規模相適應。

2、按空氣潔凈度,可以寫(xiě)成按人流方向,從低到高;車(chē)間是從內向外,由高到低。

3、同一潔凈室(區)內或相鄰潔凈室(區)間不產(chǎn)生交*污染

4、空氣凈化應符合GB 50457-2008《醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設計規范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量,應取下列zui大值(補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量;室內沒(méi)人新鮮空氣不應小于40立方米/h)。

5、潔凈室人均面積應不少于4㎡(除走廊、設備等物品外),確保有安全的操作區域。

6、如屬體外診斷試劑的應符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細則(試行)》的要求。其中陰性、陽(yáng)性血清、質(zhì)?;蜓褐破返奶幚聿僮鲬斣谥辽偃f(wàn)級環(huán)境下進(jìn)行,與相鄰區或保持相對負壓,并符合防護要求。

7、應標明回風(fēng)、送風(fēng)及制水管道的走向。

三、溫、濕度的要求

1、與生產(chǎn)工藝要求相適應。

2、生產(chǎn)工藝無(wú)特殊要求時(shí),空氣潔凈度百、萬(wàn)級的潔凈室(區)溫度應為20℃~24℃,相對濕度應為45%~65%;空氣潔凈度十萬(wàn)級、 三十萬(wàn)級的潔凈室(區)溫度應為18℃~26℃,相對濕度應為45%~65%。有特殊要求時(shí),應根據工藝要求確定。

3、人員凈化用室的溫度,冬季應為16℃~20℃,夏季應為26℃~30℃。

虹口区| 钟山县| 罗源县| 柘荣县| 偏关县| 班玛县| 岫岩| 山东省| 正定县| 绥宁县| 疏勒县| 星子县| 壤塘县| 佛学| 青浦区| 上蔡县| 丹寨县| 英吉沙县| 海淀区| 怀仁县| 伊春市| 郴州市| 凤凰县| 宣城市| 集安市| 吉林市| 崇文区| 天柱县| 淅川县| 无锡市| 玉溪市| 永安市| 宕昌县| 安阳市| 子长县| 德化县| 普定县| 临漳县| 通化市| 普陀区| 图们市|