技術(shù)文章
Technical articles
1、高效過(guò)濾器檢漏流程
1.1在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠
對于HVAC系統中的HEPA, 為使氣溶膠到達HEPA時(shí)時(shí)的濃度均勻,可將氣溶膠直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入,如要從風(fēng)管中引入,則應在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入,并盡量減少拐彎(美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會(huì ))。一般情況下,保持上游氣溶膠達到要求濃度,且濃度波動(dòng)在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA,氣溶膠直接從系統風(fēng)機的負壓一側引入。
1.2氣溶膠光度計初始化、設定100%、0%參比標準值 按照氣溶膠光度計操作要求進(jìn)行初始化、設定報警值。將UPSTREAM采樣管與上游采樣口相連,測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調節發(fā)生的氣溶膠濃度,使上游氣溶膠濃度達到10~20ug/mL。
1.3掃描檢漏
卸下HEPA的散流板,對整個(gè)濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進(jìn)行掃描。掃描時(shí)采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54cm),掃描速度不超過(guò)5cm/s。掃描按直線(xiàn)來(lái)回往復地進(jìn)行,線(xiàn)條間應重疊。檢測過(guò)程中,若有報警聲(即%LEAKAGE(泄漏率)超過(guò)0.01%),表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進(jìn)行掃描巡檢。檢查一個(gè)過(guò)濾器約為5min 左右,在測試的過(guò)程中,應經(jīng)常確認上游氣溶膠的濃度,注意在檢測過(guò)程中應帶防護面罩和防護眼罩。
2、結果判定及處理
高效過(guò)濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過(guò)程中, 所有點(diǎn)的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過(guò)0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過(guò)0.01%,則判為不合格,并將該點(diǎn)標記出來(lái),需修補或更換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專(zhuān)用膠水修補,但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。
3、高效過(guò)濾器檢漏周期
FDA在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無(wú)菌制劑生產(chǎn)車(chē)間每半年進(jìn)行一次檢漏,我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長(cháng)時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應進(jìn)行。當環(huán)境監測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當產(chǎn)品無(wú)菌試驗不合格、培養基模擬灌裝試驗失敗時(shí),都可作為偏差調查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。
021-63593916