負壓稱(chēng)量罩充分體現了新版GMP的客觀(guān)規定和要求

　　新版GMP第五十二條：制劑的原輔料稱(chēng)量通常應當在專(zhuān)門(mén)設計的稱(chēng)量罩進(jìn)行。一般來(lái)講，制劑車(chē)間的稱(chēng)量工序都在單獨的稱(chēng)量罩內進(jìn)行，考慮粉塵問(wèn)題，稱(chēng)量罩一般為直排！這種情況下已達到五十二條要求，但很多企業(yè)還是單獨購買(mǎi)負壓稱(chēng)量罩，那么到底是不是多事呢?其實(shí)，企業(yè)單獨購買(mǎi)負壓稱(chēng)量罩是有必要的，如果只是零散稱(chēng)點(diǎn)物料，沒(méi)必要把整個(gè)稱(chēng)量罩的負壓系統打開(kāi)，稱(chēng)量罩就夠用了，另外，如果有些物料容易結塊，需要過(guò)篩預處理，負壓稱(chēng)量罩的作用就體現出來(lái)了，另外負壓稱(chēng)量罩還可除去稱(chēng)量人員身上的粉塵。

　　新版GMP的第五十三條指出：產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱(chēng)量、混合、包裝等操作間)應當保持相對負壓或采取專(zhuān)門(mén)的措施，防止粉塵擴散，以避免交叉污染和便于清潔。 歐盟GMP指南要求：起始物料的稱(chēng)量通常需要在一個(gè)隔離并根據用途設計的稱(chēng)量罩中進(jìn)行。中國藥品GMP指南認為：稱(chēng)量過(guò)程中也會(huì )產(chǎn)生較大粉塵，應該大限度地避免污染、交叉污染。建議在一個(gè)配有除塵系統的區域內進(jìn)行操作，從對原輔料稱(chēng)量的要求可以看出，原輔料稱(chēng)量需達到：

　　(1)有專(zhuān)門(mén)的稱(chēng)量罩；

　　(2)有保持相對負壓或專(zhuān)門(mén)隔離的措施；

　　(3)有除塵系統

　　生產(chǎn)過(guò)程中負壓稱(chēng)量罩不是聯(lián)動(dòng)的，在潔凈車(chē)間總的空調系統里，潔凈車(chē)間空調是潔凈車(chē)間正常工作中環(huán)境溫濕度控制的保證。而以負壓稱(chēng)量罩是單獨的，在稱(chēng)量過(guò)程中有從上到下的垂直單向氣流，從上到下的帶走粉塵，防止交叉污染，是獨立的輔助措施，也可以認為是獨立的除塵裝置。