生物制藥潔凈室設計7點(diǎn)注意

生物制藥潔凈室的設計是確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全性的關(guān)鍵環(huán)節。以下是環(huán)揚未來(lái)實(shí)驗室總結出的生物制藥潔凈室設計時(shí)需要注意的七點(diǎn)：

潔凈級別與面積規劃：

應根據生產(chǎn)工藝的需求，合理確定潔凈室的潔凈級別。避免過(guò)度設計，如將多間有不同潔凈級別要求的潔凈室統一按高級別設計。

潔凈室的面積和高度也應根據實(shí)際需求來(lái)確定，避免面積過(guò)大或高度過(guò)高導致的資源浪費。對于有特殊工藝要求的潔凈室，如提取間、烘干間等，可以根據需要適當提高高度。

換氣次數與氣流組織：

潔凈室的換氣次數應根據潔凈級別和用途來(lái)設定，以確保室內空氣的清新和潔凈。

氣流組織應合理設計，以確保達到所需的潔凈度等級。例如，可以選擇水平層流、垂直層流或亂流等氣流組織形式。

建筑材料選擇：

應選擇不易積塵、耐腐蝕、易清潔的材料，如不銹鋼、環(huán)氧樹(shù)脂、PVC等。

墻面和地面材料應光滑無(wú)縫隙，易于清潔和消毒，以減少微生物的滋生。

照明與視線(xiàn)設計：

確保有足夠的光照強度，便于操作和檢驗。

照明設備應選用不易積塵、耐腐蝕的類(lèi)型，并且易于維護。同時(shí)，照明設計應避免產(chǎn)生眩光，影響操作人員的視線(xiàn)。

純水和壓縮空氣供應：

提供符合質(zhì)量要求的純水和壓縮空氣，它們是生物制藥工藝中的重要原料。

應有相應的處理和分配系統，保證供應的連續性和穩定性。同時(shí)，應定期對供應系統進(jìn)行維護和檢測，確保其正常運行。

凈化設備和工藝布局：

合理布局凈化設備，如凈化工作臺、傳遞窗、風(fēng)淋室等，使物料流動(dòng)路徑最短，避免不必要的往返和交叉。

凈化設備的選擇和布局應能支持高效生產(chǎn)，同時(shí)滿(mǎn)足潔凈室對空氣潔凈度的要求。

驗證與維護：

在潔凈室設計完成后，應進(jìn)行必要的設計驗證、安裝驗證、運行驗證和性能驗證，確保其符合設計要求和使用需求。

制定詳細的維護計劃，定期對潔凈室進(jìn)行清潔、消毒和維護，確保其長(cháng)期穩定運行。同時(shí)，應對潔凈室的性能進(jìn)行定期檢測，及時(shí)發(fā)現并解決問(wèn)題。

綜上所述，生物制藥潔凈室的設計需要綜合考慮多個(gè)方面，包括潔凈級別與面積規劃、換氣次數與氣流組織、建筑材料選擇、照明與視線(xiàn)設計、純水和壓縮空氣供應、凈化設備和工藝布局以及驗證與維護等。通過(guò)科學(xué)合理的設計，可以確保生物制藥潔凈室滿(mǎn)足生產(chǎn)需求，提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。